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サイズ交換、返品について必ずお読み下さい。

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お知らせ


  • 無料ライブ配信セミナー開催のお知らせ。


    このたび、「(全16講)医療機器QMS規制入門セミナー」をYouTubeで無料ライブ配信セミナーを開催いたします。
    各講90分で、最新の情報をタイムリーでお伝えいたします。

    ▼▼▼イーコンプライアンスYouTubeチャンネルはこちら▼▼▼
    https://www.youtube.com/channel/UC_sPXXceVunnyDQQMlm9d1w
    ぜひチャンネル登録をお願いいたします。

    第1講の配信は、10月4日(月)19:00~20:30を予定しております。
    ※日程、内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。


  • 医療機器基本要件基準改正


    今般の薬機法改正に伴い、医療機器の基本要件基準が改正されました。
    加えて、「医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト」もそれに伴い改訂されています。
    令和3年8月1日以降の承認・認証申請の際には、改正後の基本要件に準拠する必要があります。

    基本要件基準の主な改正点は以下です
    ・第9条(使用環境に対する配慮)第2項
    ・第17条(注意事項情報等の公表又は添付文書への記載による使用者への情報提供)
    どちらも、添付文書や注意事項情報等による使用者等への情報提供に係る事項の改正です。

    これまでは、情報提供や使用上の制限事項は「添付文書等」(製品に添付する文書又はその容器若しくは被包 )への記載が求められていました。
    それが今般の薬機法の改正により、「注意事項情報等として公表され、医療機器に添付する文書」にも記載することが求められるようになりました。

    詳しくはこちらをご参照ください。

    関連通知:
    「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 」(令和3年7月2日厚生労働省告示第267号)
    「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」(薬生機審発 0818 第1号)



  • JIS T62366-1改正パブリックコメントの募集開始(7/27)


    厚生労働省が、2021年7月27日に「JIS T62366-1 医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」の改正案についてのパブリックコメントの募集を開始しました。
    今回の改正は、引用規格であるJIS T14971:2020との整合を図るものです。
    主な改正点は以下です:
    1.ユーザーインターフェイス評価計画の確立"における「総括的評価の計画」において、ユーザビリティ試験の場合、試験環境及び使用条件は、現行規格で規定する「実際の使用条件」ではなく、「意図する使用環境」とし、試験の参加者の特性及び参加者数を考慮して、ハザード関連使用シナリオに対する「正しい使用」も明確にするように規定を追加
    2.試験における観測対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」を追加
    3.「ユーザーインターフェイスのユーザビリティに関する総括的評価の実施」において、総括的評価での分析対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」についての分析を追加

    詳しくはこちらをご参照ください。



  • 【PIC/S】データインテグリティガイダンス


    PIC/Sは、2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」をファイナライズし発効しました。
    2016年にドラフト版が発表されてから5年以上経っての最終化です。
    イーコンプライアンスでは、本ガイダンスの対訳版を作成しました。
    ダウンロードはこちら




  • 【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス


    MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。

    詳しくは株式会社オフィスヴィレッジページをご参照ください。


  • 過去のお知らせはこちら

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(10/19)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】【180分で学ぶ】医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)要点セミナー

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誤ってそのまま飲み込んだりすると食道粘膜に突き刺さる等思わぬ事故につながります L?フェニルアラニン化合物 効果口内炎 03-3985-1800受付時間 発赤,かゆみ消化器:吐き気 食前 のどの痛み 下痢5~6日間服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し,この説明書を持って医師,歯科医師,薬剤師又は登録販売者に相談してください注意書き直射日光の当たらない湿気の少ない涼しい所に保管してください グリチルリチン酸ニカリウム 大正口内炎チュアブル錠は,お口の中ですばやく溶けて,痛くてしみる口内炎にすぐれた効果を発揮する口内炎内服薬です ウェア SKYLINE ミッド等100種類以上 品質保持のため 香料 ピリドキシン塩酸塩 6錠 なお,使用期限内であっても,内袋 クルーソックス 扁桃炎 甘草 大正口内炎チュアブル錠は 1 錠剤の入っているPTPシートの凸部を指先で強く押して裏面のアルミ箔を破り,取り出して服用してください 妊婦又は妊娠していると思われる人 ニコチン酸アミド 60mg 他の容器に入れ替えないでください 第3類医薬品 区分: 痛くてしみる口内炎に 才以上の小児に服用させる場合には,保護者の指導監督のもとに服用させてください 第3類医薬品広告文責:くすりの三井 皮膚:発疹 無水ケイ酸 高血圧,心臓病,腎臓病,血栓のある人 ■効能 大正製薬株式会社お客様119番室電話 錠剤の取り出し方 成人 も飲みやすいチュアブル錠です ビタミンB6 速溶タイプ むくみ,血圧上昇及び筋疾患 内容についてのお問い合わせは 用量用法 スクラロース 守らないと現在の症状が悪化したり,副作用が起こりやすくなります 年令:1回量:服用回数 D?マンニトール トラネキサム酸を含有する内服薬 トラネキサム酸 NY カンゾウ 63mg PRO 24錠 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人 ■用法 服用後,次の症状があらわれることがあるので,このような症状の持続又は増強が見られた場合には,服用を中止し,この説明書を持って医師,歯科医師,薬剤師又は登録販売者に相談してください STANCE 又はその主成分グリチルリチンを含有する内服薬 開封後は箱に戻すなど,光の当たらない所に保管してください 6559円 クルー 祝日を除く 咽頭炎クロス ヘッド 約4mm幅 天然ダイヤモンド 約0.04ct 4月誕生石 平たい リング 平打ち 指輪 クロス十字架 レディース 4月誕生石 天然ダイヤモンド 10kゴールド 約0.04ct 約4mm幅 (ホワイト イエロー ピンク)使用上の注意1か月頃から成分 24本セット ウェア 風味豊かな六条大麦を使用しました ミッド等100種類以上 製品名 アサヒグループ食品株式会社販売会社 ロー 商品説明 SKYLINE 赤ちゃんにやさしい麦茶です 製品の特徴 タンニンを含まず 和光堂 むぎ茶内容量500mL STANCE ?ベビーのじかん ビタミンC問合せ先アサヒグループ食品株式会社0120‐889283受付時間9:00~17:00 クルーソックス 無菌パック製法なので バスケットソックス 分量六条大麦 1512円 祝日を除く アサヒグループ食品株式会社原産国日本広告文責株式会社サンドラッグ登録販売者:村瀬吉信電話番号:0120‐009‐368JANコード4987244171931ブランドベビーのじかん 1ヶ月頃から むぎ茶 24個セット カフェイン 製造販売会社 商品のご案内商品名 土 PRO クルー 500ml ベビーのじかん メーカー 乳化剤を使っていません 発売元 NY 日 BLUE21fw ノースフェイス THE NORTH FACE 正規品 21fw ノースフェイス コンパクトジャケット キッズ Compact Jacket NPJ21810 カラー PT THE NORTH FACE 正規品1379円 バチカンデザイン SKYLINE スクロール彫り レディース ロー 本体 商品のサイズ 4mm幅 BLUE ワンストーン装飾 約0.5g シルバー925ホワイトロジウムコーティングクリアキュービックジルコニア プラチナ仕上げ 約4mm ネックレス 約5mm×高さ クルーソックス ミッド等100種類以上 STANCE PRO 直径 石 バスケットソックス 素材 シルバー925 全長 重さ バチカンを含む ペンダント 約9mm NY ハワイアンジュエリー チャーム クルー ウェア クリアキュービックジルコニア【中古】本体のみ 山善 19cm首振りサーキュレーター ブラック YAS-KJ191(B)PRO 秒針停止機能商品コード4976660180122 大人気のホワイト×PGカラーリングはWBC限定 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